ISO 标准就绪评审

为 ISO 管理体系与实验室能力标准准备并结构化评审就绪证据——ISO 13485 医疗器械 QMS、ISO 14971 器械风险管理、ISO/IEC 17025 检测校准实验室、ISO 15189 医学实验室。用于组织声明范围、受控文件、风险管理档案、认可范围、量值溯源、CAPA、外部供方控制，或有界本地证据清单，并区分 ISO 认证与实验室认可、FDA QMSR 检查、CLIA 认证、MDSAP、欧盟 MDR/IVDR 的证据边界。不用于法律适用性、合规、认证或认可决策；不含条款文本。