ISO 13485 审计准备

/cs:iso13485-audit-prep <scope>——ISO 13485 QMS 审计 6 问强制质询。设计控制 + CAPA + 上市后聚焦。Clause 8.2.4 内审前、MDR/FDA QSR 对齐审查、或产品发布 DHF 关闭审计时用。